임상시험용 의약품 조달의 주요 과제
공통 장애 요소 탐구
의약품 개발의 필수 요소인 임상시험을 위해 등록된 의약품을 조달하는데 여러 가지 어려움이 있습니다.
대조약 및 병용요법에 대해 신뢰할 수 있는 공급망을 확보하는 것이 하나의 과제로, 임상시험의 3분의 2는 이처럼 임상시험용 의약품을 성공적으로 확보하는데 달려 있습니다.
2024년에 25개 호주 바이오테크 기업, CRO와 임상시험 스폰서를 대상으로 실시한 설문조사에서 대조약 및 표준치료제와 같은 임상시험의 위한 의약품 조달과 관련해 직면하고 있는 가장 큰 어려움으로써 가용성, 공급 보장, 공급 속도 및 리드 타임을 꼽았습니다.
스폰서와 CRO가 직면한 가장 어려운 과제를 효과적으로 해결하는 방법에 대한 전문가의 인사이트를 살펴봅시다.
규정 준수
임상시험용 의약품 소싱에서 규정 준수는 본질적인 과제입니다. 국제 규정, 수출입 제한 및 문서 요구 사항은 국가마다 달라 지속적으로 정보를 파악하고 전문 지식을 갖춘 파트너와 협력이 필수입니다.
Tips
규정 이해하기
임상시험 설계 및 타당성 검토 시 임상시험과 관련된 각 국가의 구체적인 규정을 이해하는 것이 중요합니다.
문서 관리
분석인증서(CoA), 수출입 허가증 등 필요한 모든 문서를 확보하는 것이 필수입니다. 확실치 않은 경우 각 국가의 요구사항을 이해하고 엄격한 규정 기준을 준수하여 임상시험의 신뢰성을 보장할 수 있는 소싱 및 물류 전문가와의 협력을 고려해보세요.
가용성 – 장애물 및 전략
임상시험이 중단 없이 지속되기 위해서는 대조약 및 표준치료제의 일관된 가용성을 확보하는 것이 중요합니다. 제약 제조업체는 임상시험용 제품 공급에 제한을 둘 수 있으며, 특정 의약품의 높은 수요에 대응하거나 이를 예측하여 승인 절차를 시행할 수 있습니다. 이는 오픈 마켓에서 공급 문제를 야기하여 병원과 환자에게 영향을 미치는 상업적 공급망에까지 영향을 줄 수 있습니다.
의약품 부족과 공급망 중단은 임상시험 일정에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 제조상의 문제, 규정 제한, 자연재해, 지정학적 용인 등이 이러한 문제에 기여할 수 있습니다.
Tip
견고한 공급망 네트워크
제조업체로부터 제공 가능한 제품의 양과 임상시험 기간 동안 이를 어떻게 확보할 수 있는지 파악하는 것이 중요합니다. 공급 중단을 관리하기 위해 다양한 공급망 네트워크와 검증된 공급망 복원력을 갖춘 파트너와 협력하여 스폰서 및 제조업체 모두와 원활한 소통을 유지하여 의약품의 안정적이고 일관된 가용성을 보장할 수 있도록 하는 것이 중요합니다.
배치번호 및 유효기간
임상시험 기간 동안 충분한 재고를 확보하고 배치 번호를 최소화하여 가장 긴 유효기간을 확보하기 위해 정확한 의약품 및 공급 요건 예측이 매우 중요합니다.
임상시험을 설계하고 관리할 때 불확실한 환자 등록률, 연구 기간, 규정 승인 마감일 및 시험기관 활성화 등의 변수는 복잡한 문제를 야기합니다.
그러나 제조업체와 직접 거래하여 임상시험 기간 동안 제품을 확보하는 전문 소싱 전문가와 협력하면, 오픈 마켓에서 제품을 소싱할 때 발생하는 재고 부족 및 공급 문제의 위험을 줄일 수 있습니다. 또한 제조업체와 직접 거래하면 배치 수를 최소화하고 유효기간을 최적화하여 시험의 지연 또는 중단에 대비할 수 있습니다.
Tips
증거 기반 의사 결정
스폰서, CRO 및 공급만 관리자들은 과거 데이터, 등록 예상치 및 시뮬레이션 모델을 활용하여 정확한 수요 예측을 수립하기 위해 긴밀히 협력해야 합니다.
직접적인 관계
제조업체와 직접 협력함으로써 공급을 관리하고 배치 수를 최소화하며 유효기간을 최적화하는데 도움이 됩니다. 의문이 있을 경우, 임상시험 기간 동안 제품을 확보하기 위해 제조업체와 직접 거래하는 소싱 전문가를 고려해보세요.
문서들
정확한 문서는 임상시험에서 매우 중요하며, 규정 준수를 보장하고 감사 시 필요한 자료를 제공합니다.
포괄적인 기록 관리는 배치 번호, 유효기간, 공급업체 정보 등 모든 소싱 제품에 대한 상세한 기록을 유지하는 것을 포함합니다. 모든 규정 문서가 최신 상태로 유지되고 접근 가능하도록 하는 것은 업계 표준을 준수하는 데 상태로 필수입니다.
Tips
문서 요구사항
임상시험 제출을 위해 필요한 주요 문서에는 제조업체의 승인이 필요한 분석인증서(CoA) 및 적합성 인증서(CoC)가 있으며, 동등성 문서, 배송문서 및 GMP 인증서가 포함됩니다.
문서 접근성
임상시험 설계 및 타당성 검토 초기 단계에서 문서 가용성을 파악하면, 정보에 입각한 의사결정을 내릴 수 있습니다. 필요한 문서에 대한 접근 권한을 협상하기 위해, 판매 허가 보유자(MAH)와 직접 관계를 맺고 있는 소싱 파트너와 협력하십시오.
가격
임상시험을 위한 등록된 의약품의 소싱은 비용이 많이 들며, 이는 임상시험 예산의 상당 부분을 차지합니다. 이러한 비용을 효과적으로 관리하는 것이 임상시험의 재정적 타당성에 매우 중요하며, 정확한 예측과 효율적인 재고 관리를 통해 낭비를 최소화하는 것이 중요합니다.
Tips
예산계획
예산을 계획할 때는 예상 비용과 최대 비용을 모두 고려하여 초과 지출을 방지해야 합니다. 일부 제품의 경우, 시장 정보에 따르면 중앙 소싱이 국내 내 소싱보다 비용 효율적일 때가 있습니다.
자금 조달 전략
호주와 같은 일부 국가에서는 R&D 세금 인센티브가 풍부하게 제공되어 임상시험 비용을 상당히 절감할 수 있습니다.
비용과 품질
비용과 품질의 균형을 유지하려면 철저한 시장 조사, 철저한 공급업체 검토, 강력한 공급업체 관계가 필요합니다.
이러한 전략에 중점을 두면, 높은 품질과 규정 준수 기준을 유지하면서 의약품 비용을 효율적으로 관리할 수 있습니다.
소싱 속도
임상시험에서 의약품 소싱 속도는 매우 중요합니다. 의약품에 대한 고려가 늦어지면 임상시험이 상당히 지연되고 프로토콜 변경으로 이어질 수 있습니다.
이러한 리스크를 완화하려면 제품의 가용성 및 리드 타임을 포함한 시장의 역학 및 동향에 대한 포괄적인 이해가 필수적입니다. 이러한 지식은 정보에 기반한 의사 결정과 효과적인 계획 수립을 가능하게 합니다.
Tips
초기 계획
초기 계획은 매우 중요합니다. 제품 소싱, GMP 활동 및 수출입 요건을 포함한 유통 일정 등을 선제적으로 다루면 필요시 제품을 확보할 수 있습니다. 필요한 제품의 신속한 조달 전략을 구현하면 지연 위험을 크게 줄일 수 있습니다.
소싱 프로세스
소싱 프로세르를 간소화하는 것도 시장 진입 시간을 단축하는 중요한 요소입니다. 임상시험 스폰서는 소싱부터 배송까지 각 단계를 최적화함으로써 모든 프로세스를 효율적으로 관리할 수 있습니다. 이러한 접근 방식은 소싱 속도를 높일 뿐만 아니라 공급망 관리 전반을 개선하여 임상시험 일정의 일관성을 유지할 수 있습니다.
공급 보장
임상시험 기간 동안 의약품의 공급을 보장하는 것은 임상시험의 중단을 방지하고 무결성을 유지하기 위해 매우 중요합니다. 안정적인 공급을 확보하기 위해서는 강력한 공급업체 계약을 체결하는 것이 필수적이며, 정기적인 공급망 감사를 통해 공급업체가 수요를 충족할 수 있도록 보장할 수 있습니다.
Tips
중단 없는 공급
임상시험 기간 동안 제품을 확보하는 과정에서 여러가지 도전 과제를 직면할 수 있습니다. 예를 들어, 오픈 마켓과 MAH로부터 직접 소싱을 균형있게 관리하는 것이 있습니다. 환자 등록률, 임상시험 기간, 규정 승인 마감일의 불확실성을 감안할 때 정확한 예측과 충분한 재고 유지가 필수적입니다.
시장 정보
정확한 수요 예측을 위해서는 시장 인텔리전스를 활용하는 것이 중요합니다. 과거 데이터, 등록 예측, 시뮬레이션 모델을 활용하여 예측 정확도를 크게 높일 수 있습니다. MAH와 직접적인 관계를 맺고 있는 소싱 파트너와 협력하면 임상시험 기간 동안 제품 공급을 확보할 수 있으며, 오픈 마켓 소싱과 관련된 위험을 줄일 수 있습니다.
리드 타임
리드 타임을 효과적으로 관리하는 것은 임상시험에 필요한 의약품을 적시에 확보하기에 매우 중요합니다. 긴 리드 타임은 임상시험을 지연시키고 연구 결과에 영향을 미칠 수 있으므로, 공급망 프로세스를 간소화하고 효율적인 조달 전략을 구현하는 것이 필수입니다.
Tips
공급망 프로세스 간소화
이를 통해 리드 타임을 크게 줄일 수 있으며, 소싱부터 배송까지 모든 단계를 조율하고, 가시성과 통제력을 높이기 위해 추적 기술 솔루션 도입이 포함됩니다. 강력한 공급업체 관계를 구축하고, 유리한 조건을 협상하며, 패스트트랙 조달 방법을 활용하는 것과 같은 효율적인 조달 전략을 개발하면 필요한 제품을 신속하게 조달할 수 있습니다.
선진 계획
프로세스 초기에 리드 타임을 이해하면 더 나은 계획 수립과 의사결정을 내릴 수 있습니다. 제품 가용성과 공급업체 역량에 대한 정보를 수집하면 잠재적인 지연을 예측하고 대안을 찾는데 도움이 됩니다. 임상시험 공급은 종종 임상시험 설계 후반부에 고려되어 지연과 프로토콜 변경이 발생할 수 있습니다. 따라서 제품 소싱, GMP 활동, 수출입 요건을 포함한 유통 일정을 조기에 계획하는 것이 지연을 방지하는데 중요합니다.
리드 타임을 효과적으로 관리하려면 임상시험 시작일보다 훨씬 앞서 제품 소싱과 공급망 물류 계획을 세우는 것이 중요합니다. 리드 타임을 지속적으로 모니터링하고, 변화에 대응할 수 있도록 계획을 조정해야 합니다. 공급업체와 긴밀히 협력하여 리드 타임을 파악하고, 비상 계획을 수립하면 위험을 완화하고 의약품의 적시 배송을 보장할 수 있습니다.
수출입
의약품 수출입의 복잡성을 관리하는 것은 각기 다른 규정과 물류로 인해 어려울 수 있습니다. 국경을 넘어 제품을 이동하려면 각국의 세관 준수를 철저히 이해해야 합니다. 국가마다 수출입 요건이 동일하지 않기 때문에 이 과정이 더욱 복잡해 질 수 있습니다.
Tip
아는 것이 힘이다
효과적인 시장 정보가 필수적입니다. 모든 국가의 특정 세관 규정과 준수 기준을 조사하고 이해하는 것은 타당성 단계에서 이루어져야 합니다. 전문적인 소싱 및 물류 전문가와 협력하면 맞춤형 통관 솔루션을 제공 받을 수 있으며, 모든 규정 요건을 효율적으로 충족할 수 있습니다.
추적 가능성
공급만 전반에 걸친 의약품의 추적 가능성은 책임성과 품질 보증을 위해 매우 중요합니다. 위조 의약품은 임상시험 데이터 무결성과 환자 안전에 중대한 영향을 미칠 수 있는 글로벌 문제입니다. 추적 가능성을 보장하는 신뢰할 수 있는 파트너로부터 제품을 확보하는 것이 필수입니다.
Tip
검증된 공급망 활용
호주, 뉴질랜드, 싱가포르, 한국, 일본, 영국, EU, 미국, 캐나다와 같은 티어1 국가의 검증된 글로벌 공급망을 활용하면 높은 수준의 추적 가능성을 유지할 수 있습니다.
결론
임상시험용 대조약 및 표준치료제의 소싱은 규정 준수, 공급망 관리, 비용 통제, 품질 보증 등 복잡한 과제를 극복해야 하는 과정입니다. 이러한 과제를 이해하고 견고한 전략을 실행함으로써 임상시험을 성공적으로 수행할 수 있습니다.
임상시험을 위한 의약품 공급 및 서비스에 대한 더 많은 인사이트와 전문적인 조언이 필요하다면, Akesa에게 문의하십시요. 저희 전문팀은 포괄적이고 맞춤화된 솔루션으로 귀하의 임상시험 요구사항을 지원하기 위해 전념하고 있습니다.
저자 Karen에 대해
Karen Montgomery-Douglas는 임상시험 공급망 관리 분야에서 풍부한 경험을 바탕으로 스폰서와 CRO가 복잡한 소싱 과정을 효과적으로 수행할 수 있도록 자신의 지식을 공유하며 안내합니다.
Image by LinkedIn Sales Solution on Unsplash.
